Agradecemos la retransmisión a las áreas de: Validación, Producción, Ingeniería, Mantenimiento y Control de Calidad

 

¿Sus instalaciones, sistemas y equipos
cumplen
con la  norma nacional NOM-059  
  
e internacional
FDA Y OMS?  


La División de Validación de DCS Califica instalaciones, sistemas y equipos para la Industria  Farmacéutica regulada por normas nacionales e internacionales



¿Cómo lograr que sus instalaciones, sistemas, equipos y procesos cumplan con Normatividad?

 

DESARROLLO DE DOCUMENTACIÓN
Toda la documentación desarrollada es de acuerdo a NOM-059, FDA, CFR21 Parte 11, OMS, GAMPy Guías Internacionales de Validación.
CALIFICACIÓN INSTALACIONES
Evaluación de sus instalaciones para lograr que cumplan con los lineamientos nacionales e internacionales.

CALIFICACIÓN SISTEMAS CRITICOS HVAC Y SISTEMAS DE AGUA
Evaluación de sus Sistemas para lograr que cumplan con los lineamientos nacional e              internacionales.

CALIFICACIÓN EQUIPOS
Soporte documental para determinar si el equipo fue diseñado, construido, instalado y opera de acuerdo a los requerimientos.

CALIFICACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
La Calificación de los Sistemas Computarizados se basan en el cumplimiento con las Normas y            Códigos Internacionales

USUARIOS ACTUALES
Principales clientes que se han beneficiado con nuestros servicios.


DCS
División Farmacéutica , S.A. de C.V.
Eje 6 Sur Angel Urraza No.1013 -A
Col. del Valle C.P. 031
00, México D.F.
Conmutador. 25 91
84 91

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 ¿Qué debe cumplir un Sistema de Aire Acondicionado?

DCS, como la empresa líder en México en la construcción de sistemas de aire acondicionado que cumplen tanto las normas nacionales e internacionales, sabe que:

El objetivo de un sistema de aire acondicionado es mantener en todo momento las condiciones adecuadas para que los procesos de elaboración no se vean contaminados y además:

  • Esta calidad sea mantenida en por lo menos el 90% del tiempo de operación.El proceso de construcción sea rastreable, demostrando el origen de cada componente.
  • Los reportes de la calidad no serán alterados.

Para lograr lo anterior se requiere:

·         El desarrollo de la ingeniería adecuada a la norma que se pretende cubrir. ·         Seleccionar, instalar y poner en funcionamiento los componentes resultantes. ·         Instalar un sistema de monitoreo, control y registro automático.

·         Documentar todo el proceso constructivo y de desempeño.

Estamos seguros que con nuestra experiencia en el desarrollo y construcción de estos sistemas, podremos encontrar la mejor relación costo – beneficio que satisfaga sus necesidades.

 

 ¿Cómo lograr que sus sistemas, equipos y procesos cumplan con Normatividad?

DCS, como la empresa líder en México en la Validación y Calificación de instalaciones, sistemas críticos, equipos y sistemas computarizados, que cumplen tanto las normas nacionales e internacionales, sabe que:

Validación es la EVIDENCIA documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente  con las especificaciones de calidad establecidas.

Calificación es la EVALUACIÓN de las características  de los elementos del proceso.

  • Una Instalación: SE CALIFICA
  • Un Proceso: SE VALIDA
  • Un Sistema Crítico: SE CALIFICA
  • Un Equipo:  SE CALIFICA
  • Un Sistema Computarizado: SE CALIFICA

 

El Proceso de Validación / Calificación comprende las siguientes etapas:

  • Desarrollo de URS (Requerimientos de Usuario), Especificaciones Funcionales (FS) y Especificaciones de Diseño(DS).
  • Desarrollo del Plan Maestro de Validación (PMV).
  • Calificación del Diseño (DQ).
  • Calificación de la Instalación (IQ). 
  • Calificación de Operación (OQ).
  • Calificación del Desempeño (PQ).  

Estamos seguros que con nuestra experiencia en la Validación / Calificación, podremos encontrar la mejor relación costo – beneficio que satisfaga sus necesidades.



 Validación / Calificación

Desarrollo de Documentación

Toda la documentación desarrollada es de acuerdo a NOM-059, FDA, CFR21 Parte 11, OMS, GAMP, Guías Internacionales de Validación.

URS (Requerimientos de Usuario)
FS (Especificación Funcional)
DS (Especificación de Diseño)

PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV)

PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN: DQ, IQ, OQ, PQ

Procedimientos Normalizados de Operación  

Calificación Instalaciones

La construcción y distribución deben asegurar la protección contra contaminación, debe contar con áreas que posean el tamaño, diseño y construcción para efectuar los procesos correspondientes, así como permitir un flujo de materiales y personal que no ponga en riesgo los procesos, y garantice su seguridad y eficiencia.

En la Calificación de instalaciones se evalúa el Diseño y la Construcción.

Calificación de Sistemas Críticos / HVAC

Desarrollo de los Protocolos de Calificación y realizando las siguientes pruebas:

Calificación del Diseño (DQ): Especificación de URS, Contrato, Desarrollo de Especificación Funcional, Análisis de Riesgo, Factory Acceptance Testing (FAT), Revisión de Ingeniería Básica, Revisión de Ingeniería de Detalle, Revisión de Documentación de Diseño, Recepción de Ingeniería de Diseño.

Calificación de la Instalación (IQ): Revisión de Documentación (Planos, de ductos y compuertas, planos de ubicación de UMA, manuales de operación, de mantenimiento, certificados de filtros y lista de refacciones). Revisión de la Instrumentación instalada en campo que cuente con Certificado o Reporte de Calibración, PNOs. Revisión de Sistemas Auxiliares (suministro de agua helada, suministro de agua caliente, sistema eléctrico y neumático). Revisión física de Equipos (UMAs, Colectores de Polvos, Equipos de  Enfriamiento y Calentamiento de agua). Pruebas de Instalación del Sistema (   Hermeticidad en UMAs, Bancos de filtros, Ductos y Pruebas Visuales)

Calificación de la Operación (OQ): Desarrollo de pruebas, corroborar que el sistema opera conforme a diseño. Verificar el funcionamiento de sensores y dispositivos sea de acuerdo a las Especificaciones de diseño o con base a las recomendaciones del proveedor. Verificación de los componentes de los Equipos.

Calificación del Desempeño (PQ): Pruebas a realizar: Presurización de áreas, dirección de flujo, prueba de integridad de filtros, clasificación de áreas, cálculo de los cambios de aire por hora, recuperación del área, control de temperatura y humedad relativa de áreas.

...........................

Calificación de Sistemas Críticos / Sistema de Agua

Desarrollo de los Protocolos de Calificación y realizando las siguientes pruebas:

Calificación del Diseño (DQ): Especificación de URS, Contrato, Desarrollo de Especificación Funcional, Análisis de Riesgo, Factory Acceptance Testing (FAT), Revisión de Ingeniería Básica, Revisión de Ingeniería de Detalle, Revisión de Documentación de Diseño, Recepción de Ingeniería de Diseño.

Calificación de la Instalación (IQ): Revisión de Documentación (Planos, DTI (Diagrama de Instrumentación y Tubería) manuales de operación, de mantenimiento y lista de refacciones). Revisión de la Instrumentación instalada en campo que cuente con Certificado o Reporte de Calibración, PNOs. Revisión de Sistemas Auxiliares (suministro de sistema eléctrico y neumático). Revisión física de Equipos instalados. Verificación de lista de consumibles.

Calificación del Desempeño (PQ): Emisión de Reportes de Desempeño, basados en el Programa de Muestreos, cuyos resultados determinen que los parámetros de operación cumplen con la especificación. Determinación de Variables de proceso (conductividad, ph, temperatura, presión, TOC)


Calificación de Equipos

 
Desarrollo de los siguientes Protocolos de Calificación:

Calificación del Diseño (DQ): Descripción del Equipo, Requerimientos del Proceso, Controles del Proceso, Alarmas,  Registros Electrónicos (Cumplimiento con el CFR21 Parte 11), Compatibilidad, mantenimiento y soporte técnico. Materiales de Construcción, Pruebas (FAT y SAT).

Calificación de la Instalación (IQ): Revisión de Documentación, Manuales de Instalación, Operación y Mantenimiento. DTI, Programa de mantenimiento, bitácoras, PNO´s. Inspección física, verificación de componentes mayores y verificación contra la documentación recibida. Verificación de Instrumentación instalada, lista de refacciones y lista de lubricantes. Verificación de Servicios Auxiliares, Capacitación y Respaldo del Software.

Calificación de la Operación (OQ): Metodología para llevar a cabo las pruebas de reto al Equipo, Establecimiento de Criterios de Aceptación, verificación de Dispositivos de Seguridad, Verificación de la relación interfase-operador.

Calificación del Desempeño (PQ): Evaluar el desempeño del equipo considerando la función que tiene en el proceso de manufactura. En algunos casos el PQ forma parte de la Validación de Procesos.

Calificación de Sistemas Computarizados

Desarrollo de los Protocolos de Calificación de acuerdo al CFR 21 Parte 11y realizando las siguientes pruebas:

Calificación de la Instalación (IQ): Caracterización de Periféricos. Verificando sus características de acuerdo al manual de operación contra lo que se encuentre en placa de identificación. Verificación de las Características del Sistema de Monitoreo y Control. Requerimientos del Sistema. Verificación de Planos y Diagramas del Sistema. Especificación de servicios auxiliares requeridos. Calificación del Sistema, Visualización de las Pantallas del Sistema. Seguridad Física y Lógica. Confiabilidad del Sistema. Documentación del Sistema. Controles para el Sistema. Plan y Programa de Mantenimiento Preventivo y Predictivo. Plan de Contingencias. Capacitación.

Calificación de la Operación (OQ): Prueba de funcionamiento de Periféricos. Verificación de las Características del Sistema de Monitoreo y Control, requerimientos del Sistema. Verificar que todo opere de acuerdo a Manual de Operación. Calificación del Sistema, funcionamiento de las Pantallas del Sistema. Seguridad Lógica. Capacitación.

 


Usuarios Actuales

Laboratorios Farmacéuticos:
Roche
Bristol - Myers Squibb
Pfizer
Altanta Pharma                                      
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